I OSNOVNE ODREDBE
Ovim zakonom uređuje se uzimanje organa ili
delova organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica
radi lečenja, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i druga pitanja od značaja za
organizaciju i sprovođenje transplantacije organa ili delova organa.
Za obavljanje određenih poslova državne uprave
u oblasti transplantacije organa ili delova organa, ćelija i tkiva, postupaka
biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i transfuzije krvi, ovim zakonom
osniva se Uprava za biomedicinu kao organ u sastavu Ministarstva zdravlja i
utvrđuje njena nadležnost.
Ako je transplantacija organa ili delova
organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi
lečenja na drukčiji način uređena drugim zakonom, primenjuju se odredbe ovog
zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.
U pogledu organizacije zdravstvene službe i
ostvarivanju prava iz zdravstvenog osiguranja primenjuju se odredbe zakona
kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i zakona kojim se uređuje obavezno
zdravstveno osiguranje, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije
drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) transplantacija organa ili delova organa (u
daljem tekstu: transplantacija) jeste medicinski postupak uzimanja organa,
odnosno delova organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog
lica radi lečenja, uključujući sve procedure za pripremu, obradu, očuvanje,
praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i
distribuciju organa, odnosno delova organa;
2) organ je vitalni deo ljudskog tela
sastavljen od različitih tkiva, koji ima sopstvenu strukturu, vaskularizaciju i
sposobnost razvoja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomije;
3) uzimanje organa, odnosno delova organa (u
daljem tekstu: uzimanje organa) jeste medicinski postupak kojim se putem
odstranjivanja iz tela živog ili umrlog lica dobija organ, odnosno deo organa
radi presađivanja u telo drugog lica;
4) presađivanje organa jeste medicinski
postupak kojim se uzeti organ unosi, odnosno inplantira u telo drugog živog
lica radi lečenja;
5) davalac organa jeste živo, odnosno umrlo
lice od koga se dobija organ ili deo organa;
6) primalac organa jeste živo lice kome se
radi lečenja presađuje organ, odnosno organi ili delovi organa;
7) doniranje jeste postupak davanja organa bez
naknade sa živog ili umrlog lica radi presađivanja u telo drugog lica radi
lečenja;
8) obrada jeste svaka radnja koja se obavlja
prilikom pripreme, rukovanja, očuvanja i pakovanja organa namenjenih za
transplantaciju, radi lečenja;
9) očuvanje jeste postupak korišćenja
hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i
postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko
propadanje organa;
10) distribucija jeste prevoz i isporuka
organa, odnosno delova organa sa mesta gde su uzeti na mesto gde se presađuju;
11) ozbiljna neželjena pojava jeste svaka
pojava u vezi sa uzimanjem, presađivanjem, obradom, očuvanjem i distribuiranjem
organa koja može da dovede do prenošenja zaraznih bolesti, smrti ili
ugrožavanja života, odnosno nastanka invaliditeta ili nesposobnosti kod
pacijenata ili koja može da dovede do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno
da produži hospitalizaciju ili obolevanje;
12) ozbiljna neželjena reakcija jeste neželjen
odgovor, uključujući i pojavu zarazne bolesti davaoca ili primaoca koja je
povezana sa dobijanjem organa, odnosno delova organa kao i njihovom primenom
kod određenog lica i koji je štetan, opasan po život i zdravlje, koji dovodi do
pojave invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenta, odnosno dovodi do
hospitalizacije ili oboljenja, odnosno do produženja hospitalizacije ili
obolevanja;
13) sledivost jeste mogućnost identifikovanja
davaoca i primaoca organa i lociranje organa u svakoj fazi od uzimanja,
dobijanja, obrade, očuvanja, testiranja i distribucije, do presađivanja organa
ili odbacivanja organa koji je presađen;
14) član porodice jeste supružnik, odnosno
vanbračni partner, srodnik u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva,
pobočnoj liniji zaključno sa trećim stepenom srodstva, usvojitelj i usvojenik;
15) nezavisni svedok jeste punoletno poslovno
sposobno lice koje ni na koji način nije povezano sa postupkom obavljanja
transplantacije organa;
16) promocija dobrovoljnog davalaštva organa
jeste kontinuirano upoznavanje i davanje informacija građanima o značaju transplantacije,
mogućnostima i uslovima za doniranje organa, kako bi se građani za života
odlučili da postanu davaoci organa, odnosno delova organa i kako bi članove
svoje porodice, odnosno pravne zastupnike upoznali sa svojom željom da budu
davaoci organa, kao i davanje potrebnih informacija zdravstvenim radnicima;
17) tipizacija tkiva jeste postupak
određivanja imunoloških parametara koji su od značaja za pravilan izbor,
odnosno podudarnost organa, odnosno delova organa za transplantaciju;
18) nedobitne usluge jesu usluge u vezi sa
transplantacijom organa, odnosno delova organa čija se cena utvrđuje samo na
osnovu zaračunavanja nužnih troškova uzimanja, davanja, presađivanja, pripreme,
obrade, očuvanja, bez ostvarivanja dobiti, odnosno koje se ne pružaju radi
ostvarivanja dobiti;
19) sistem kvaliteta jeste postupak
utvrđivanja unutrašnje organizacije za obavljanje poslova uzimanja, doniranja,
obrade, očuvanja, presađivanja, distribucije, odnosno transplantacije na način
koji obezbeđuje stalno unapređenje kvaliteta rada i bezbednosti pacijenta, kao
i sprečavanje nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta, uz
obavljanje svih poslova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za
sprovođenje ovog zakona;
20) upravljanje kvalitetom jeste postupak
koordinisanja aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje
organizacije i sprovođenja postupka transplantacije sa stanovišta kvaliteta;
21) standardni operativni postupci jesu
pismena uputstva koja opisuju procedure u određenom postupku uključujući i
materijale koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod.
II NAČELA POSTUPKA TRANSPLANTACIJE
Načelo solidarnosti
između davaoca i primaoca organa ostvaruje se organizacijom postupka doniranja,
odnosno primanja organa koji se zasniva na uvažavanju prioritenih interesa za
očuvanje života i zdravlja, odnosno koji se zasniva na dobrovoljnosti,
neplaćenom doniranju, anonimnosti davaoca i primaoca organa, kao i altruizmu
davaoca.
Načelo
medicinske opravdanosti transplantacije
Načelo medicinske opravdanosti transplantacije
ostvaruje se sprovođenjem postupka transplantacije radi lečenja samo u slučaju
kada nije moguće preduzeti drukčiji način lečenja koji ima uporedivu
efikasnost, odnosno ukoliko transplantacija ne dovodi do neprihvatljivog rizika
za život davaoca i primaoca organa i ukoliko su prethodno, u skladu sa
pravilima struke, obavljena sva potrebna medicinska ispitivanja pomoću kojih je
moguće sa velikom verovatnoćom predvideti bezbednost za davaoca i za primaoca
organa i uspeh medicinske intervencije.
Načelo
zaštite interesa i dostojanstva
Načelo zaštite interesa i dostojanstva davaoca
i primaoca organa ostvaruje se sprovođenjem postupka transplantacije na način
koji obezbeđuje da interes i dobrobit pojedinca budu iznad interesa društva i
nauke, koji garantuje poštovanje dostojanstva i interesa pojedinca i njegovih
zakonom utvrđenih prava, bez diskriminacije.
Načelo
dostupnosti i zabrane diskriminacije
Načelo dostupnosti i zabrane diskriminacije
ostvaruje se na način kojim se obezbeđuju jednake mogućnosti za transplantaciju
svim primaocima organa kod kojih je to medicinski opravdano bez obzira na pol,
veroispovest, nacionalnu pripadnost, godine života, materijalno stanje,
socijalni status, političko ili drugo ubeđenje i isključivo uz poštovanje
etičkih principa, kao i medicinskih kriterijuma za uzimanje i doniranje organa.
Načelo bezbednosti ostvaruje se tako što se
postupak transplantacije obavlja u skladu sa dostignućima i razvojem medicinske
nauke, najvišim profesionalnim standardima i kodeksom profesionalne etike, kao
i medicinsko-etičkim principima zasnovanim na bezbednim transplantacionim
tehnikama.
III
ORGANIZACIJA OBAVLJANJA POSLOVA TRANSPLANTACIJE ORGANA
Zdravstvene
ustanove koje obavljaju poslove transplantacije
Poslove transplantacije obavljaju zdravstvene
ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji je donela Vlada (u daljem
tekstu: Plan mreže), odnosno delovi tih zdravstvenih ustanova, koje su dobile
dozvolu za obavljanje poslova uzimanja, presađivanja, distribucije, tipizacije
tkiva, odnosno poslova transplantacije, u skladu sa ovim zakonom.
Poslove transplantacije može obavljati
zdravstvena ustanova, odnosno delovi zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog
člana (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova), i to:
1) zdravstvena ustanova u kojoj je dozvoljeno
uzimanje i distribucija, odnosno u kojoj se dijagnostikuje i utvrđuje moždana
smrt;
2) zdravstvena ustanova za presađivanje
organa;
3) zdravstvena ustanova za utvrđivanje
podudarnosti, odnosno tipizaciju tkiva;
4) zdravstvena ustanova za transplantaciju
koja obavlja i poslove uzimanja, distribucije i presađivanja organa.
Za obavljanje poslova iz stava 1. ovog člana u
zdravstvenim ustanovama organizuju se timovi za transplantaciju.
Postupak akreditacije zdravstvenih ustanova iz
stava 1. ovog člana obavlja se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena
zaštita, a na osnovu standarda za akreditaciju zdravstvenih ustanova koje
obavljaju poslove transplantacije, koje propisuje ministar nadležan za poslove
zdravlja (u daljem tekstu: ministar).
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove
transplantacije ostvaruju sredstva za rad u skladu sa zakonom.
Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove iz
člana 9. ovog zakona ministar izdaje dozvolu za obavljanje poslova uzimanja,
distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva,
odnosno transplantacije, u skladu sa ovim zakonom, ako:
1) zdravstvena ustanova ispunjava uslove za
obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, u
skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za
sprovođenje tog zakona;
2) zdravstvena ustanova ispunjava uslove za
obavljanje poslova uzimanja, presađivanja, distribucije, utvrđivanja
podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno poslova transplantacije, u
skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Uz zahtev za izdavanje dozvole iz stava 1.
ovog člana zdravstvena ustanova dužna je da podnese dokaz o ispunjenosti uslova
iz stava 1. ovog člana.
Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se
ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo)
preko Uprave za biomedicinu, osnovane u skladu sa ovim zakonom (u daljem
tekstu: Uprava za biomedicinu).
Ministar izdaje dozvolu na predlog direktora
Uprave za biomedicinu, a na osnovu nalaza nadležnog inspektora o ispunjenosti
uslova za obavljanje poslova transplantacije, u skladu sa ovim zakonom.
Ministar izdaje dozvolu za obavljanje poslova
iz člana 9. stav 2. ovog zakona zdravstvenoj ustanovi, odnosno delu zdravstvene
ustanove.
Samo ona zdravstvena ustanova koja je dobila
dozvolu iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena
ustanova) može da obavlja poslove uzimanja, presađivanja, distribucije,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno poslove
transplantacije u skladu sa ovim zakonom.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se na
vreme od pet godina i može se obnoviti.
Zabranjeno je da drugi oblik zdravstvene
službe osnovan u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita (u
daljem tekstu: privatna praksa) obavlja poslove uzimanja, presađivanja,
distribucije, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
poslove transplantacije.
Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra,
odnosno timova za transplantaciju, kao i druge uslove iz stava 1. tačka 2) ovog
člana propisuje ministar.
Zdravstvena ustanova koja je dobila dozvolu za
obavljanje poslova transplantacije iz člana 9. stav 2. ovog zakona podnosi
zahtev za obnovu dozvole najkasnije 90 dana pre isteka vremena za koje je
dobila dozvolu.
Zahtev za obnovu dozvole iz stava 1. ovog
člana podnosi se Ministarstvu preko Uprave za biomedicinu.
Prilikom prosleđivanja zahteva za obnovu
dozvole Uprava za biomedicinu dostavlja Ministarstvu poslednji nalaz nadležne
inspekcije o izvršenom redovnom nadzoru nad obavljanjem poslova iz člana 9.
ovog zakona.
Zdravstvena ustanova je dužna da u postupku
obnove dozvole podnese i sve druge potrebne dokaze na zahtev Uprave za
biomedicinu.
Ministar donosi rešenje o obnavljanju dozvole
na predlog direktora Uprave za biomedicinu po postupku i na način propisan za
izdavanje dozvole.
Ministar može ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi
da oduzme dozvolu za obavljanje poslova transplantacije i pre isteka roka na
koji je dozvola izdata, ako:
1) prestane da ispunjava uslove za obavljanje
zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove propisane zakonom
kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog
zakona;
2) prestane da ispunjava uslove za obavljanje
poslova uzimanja, presađivanja, distribucije, tipizacije tkiva, odnosno poslova
transplantacije, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje
ovog zakona;
3) se u postupku nadzora nad radom, odnosno u
postupku stručnog nadzora utvrdi da postupa suprotno zakonu i pravilima
medicinske struke;
4) se u postupku kontrole kvaliteta rada,
odnosno kontinuiranog praćenja kvaliteta rada ovlašćene zdravstvene ustanove
utvrdi da je kvalitet postupka uzimanja, distribucije, presađivanja, tipizacije
tkiva, odnosno transplantacije ispod utvrđenih standarda, odnosno da se ne
obavljaju u skladu sa standardnim operativnim procedurama i vodičima dobre
prakse, kao i da su ozbiljne neželjene pojave i ozbiljne neželjene reakcije
prouzrokovane propustima u radu ovlašćene zdravstvene ustanove;
5) ne postiže uporedive rezultate u toku jedne
kalendarske godine, u skladu sa standardima medicinske struke.
Ministar donosi rešenje o oduzimanju dozvole
na predlog direktora Uprave za biomedicinu.
Donošenje
rešenja o davanju, obnavljanju, odnosno oduzimanju dozvole
Ministar izdaje, obnavlja, odnosno oduzima
dozvolu rešenjem, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti
upravni postupak.
Rešenje iz stava 1. ovog člana konačno je u
upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Koordinator
u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi
U svakoj ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi
direktor određuje koordinatora za transplantaciju organa (u daljem tekstu:
koordinator), uz prethodnu saglasnost ministra.
Za koordinatora može biti određeno lice iz
reda zaposlenih u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koje ima završen medicinski
fakultet, položen stručni ispit, odgovarajuću specijalizaciju, koje je
istaknuti stručnjak za oblast uzimanja, distribucije, presađivanja, tipizacije
tkiva, odnosno transplantacije i koje ima najmanje pet godina radnog iskustva
na navedenim poslovima posle položenog specijalističkog ispita.
Koordinator:
1) koordinira rad timova za transplantaciju iz
člana 9. stav 3. ovog zakona na poslovima uzimanja, distribucije, presađivanja,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, presađivanja, odnosno
transplantacije;
2) odgovoran je za organizaciju postupka
praćenja ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija i vođenje
evidencije u skladu sa ovim zakonom;
3) odgovoran je za utvrđivanje i praćenje
sistema kvaliteta u postupcima uzimanja, distribucije, presađivanja,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije;
4) odgovoran je za organizaciju i sprovođenje
kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji
učestvuju u postupcima uzimanja, distribucije, presađivanja, utvrđivanja
podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije;
5) sarađuje sa Upravom za biomedicinu,
dostavlja podatke i izveštaje o radu u skladu sa ovim zakonom;
6) ostvaruje saradnju sa drugim ovlašćenim
zdravstvenim ustanovama u skladu sa ovim zakonom;
7) obavlja druge
poslove u skladu sa ovim zakonom.
Za obavljanje
poslova iz stava 1. ovog člana koordinatoru pripada naknada za rad u skladu sa
propisima kojima se uređuje finansiranje obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Podnošenje izveštaja od strane koordinatora
Koordinator podnosi
tromesečne izveštaje o radu Upravi za biomedicinu, kao i godišnji izveštaj,
koji sadrži:
1) podatke o
dijagnostikovanim i utvrđenim moždanim smrtima, u skladu sa ovim zakonom;
2) podatke o broju i
vrsti uzetih, distribuiranih, presađenih, odnosno transplantiranih organa, sa
živih, odnosno umrlih lica;
3) podatke o ozbiljnim
neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama;
4) podatke o
starosnim grupama pacijenata, odnosno davalaca organa, polu i porodičnom stanju
pacijenata, odnosno davalaca organa;
5) preduzete mere radi obezbeđenja kvaliteta
transplantacije;
6) probleme u ostvarivanju postupka
transplantacije;
7) druge podatke po zahtevu Uprave za
biomedicinu.
Izveštaj iz stava 1. ovog člana treba da
sadrži i predlog mera za unapređivanje rezultata rada, odnosno kvaliteta
zdravstvene zaštite.
Etički odbor osnovan u zdravstvenoj ustanovi
koja obavlja poslove transplantacije, u skladu sa zakonom kojim se uređuje
zdravstvena zaštita, u postupku transplantacije organa obavlja sledeće poslove:
1) daje saglasnost za uzimanje organa od živog
davaoca organa;
2) daje mišljenje o etičkim i drugim pitanjima
u postupku transplantacije;
3) obavlja i druge poslove na predlog
koordinatora i na osnovu zahteva etičkog odbora nadležnog za biomedicinu.
Saglasnost iz stava 1. tačka 1) ovog člana,
Etički odbor daje nakon uvida u medicinsku dokumentaciju, tako što svi članovi
Etičkog odbora stavljaju svoj potpis ispod potpisa davaoca na izjavi o
pristanku živog davaoca.
IV POSTUPAK
TRANSPLANTACIJE
Dobrovoljnost
davanja organa
Doniranje organa je dobrovoljno i bez
finansijske nadoknade, osim nadoknade nužnih troškova.
Vrstu i visinu nužnih troškova, kao i način i
postupak nadoknade nužnih troškova iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.
Nedobitnost
pružanja usluga u vezi sa transplantacijom
Usluge u vezi sa uzimanjem, distribucijom,
presađivanjem, utvrđivanjem podudarnosti, odnosno tipizacijom tkiva, odnosno
transplantacijom obavljaju se kao nedobitne usluge, osim ako ovim zakonom nije
drukčije propisano.
Medicinska
opravdanost transplantacije
Postupak transplantacije može se obavljati
samo ako je to medicinski opravdano, odnosno ako je to najpovoljniji način
lečenja, uz poštovanje načela postupka transplantacije propisanih ovim zakonom.
Pismeni
pristanak punoletnog primaoca
Presađivanje organa obavlja se samo ako je
punoletni poslovno sposobni primalac pre presađivanja, kao izraz slobodne
volje, dao pismeni pristanak za presađivanje organa.
Sadržaj obrasca izjave o pristanku iz stava 1.
ovog člana propisuje ministar.
Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku
presađivanja organa dužan je da primaocu organa radi donošenja odluke o davanju
pristanka iz stava 1. ovog člana pruži potpune informacije o svrsi i prirodi
presađivanja organa, postupku transplantacije, verovatnoći uspeha, uobičajenim
posledicama presađivanja, kao i o mogućim rizicima, odnosno zabeleženim
ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama, kao i o
mogućim alternativama transplantacije.
Pismeni
pristanak maloletnog primaoca, odnosno primaoca kome je oduzeta poslovna
sposobnost
Maloletnom licu koje nema poslovnu sposobnost,
kao i punoletnom licu kome je sudskom odlukom u potpunosti oduzeta poslovna
sposobnost, presađivanje organa može se obaviti samo uz pismeni pristanak
zakonskog zastupnika, odnosno staratelja, i pod uslovom da ne postoji izričito
protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina života.
Licu kome je sudskom odlukom delimično oduzeta
poslovna sposobnost presađivanje organa može se obaviti pod uslovom da je pre
presađivanja to lice dalo pismeni pristanak u skladu sa stepenom sposobnosti da
samostalno donosi odluke i uz prisustvo i saglasnost staratelja koji potpisom
potvrđuje iskazanu volju tog lica.
Sa pismenim pristankom staratelja iz st. 1. i
2. ovog člana mora da se saglasi organ starateljstva.
Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku
transplantacije dužan je da informacije iz člana 21. stav 3. ovog zakona pruži
licu, odnosno staratelju koji daju pristanak, odnosno saglasnost iz stava 1.
ovog člana.
Sadržaj obrasca izjave o pristanku iz st. 1. i
2. ovog člana propisuje ministar.
Republička
lista čekanja za transplantaciju organa
Radi obezbeđivanja dostupnosti organa i
pravičnosti postupka transplantacije u Republici Srbiji, za pacijente kod kojih
postoji medicinska opravdanost za transplantaciju, sačinjava se jedinstvena
republička lista čekanja za primaoce organa (u daljem tekstu: Republička lista
čekanja).
Republička lista čekanja iz stava 1. ovog
člana sačinjava se prema vrsti potrebnih organa.
Republičku listu čekanja iz stava 2. ovog
člana sačinjava i vodi Uprava za biomedicinu.
Radi obezbeđivanja transplantacije za
pacijente koji se nalaze na Republičkoj listi čekanja ministar donosi
republički program za transplantaciju.
Sredstva za sprovođenje programa iz stava 4.
ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije, kao i iz sredstava
obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Ovlašćena zdravstvena ustanova koja obavlja
postupak transplantacije, odnosno presađivanja organa sačinjava listu čekanja
po vrsti organa potrebnih za pacijente koji se leče u toj zdravstvenoj
ustanovi, a koja mora biti usklađena sa Republičkom listom čekanja iz stava 1.
ovog člana.
Sadržinu, način i postupak sačinjavanja i
vođenja Republičke liste čekanja i dostavljanja podataka od ovlašćenih
zdravstvenih ustanova, kriterijume za stavljanje na Republičku listu čekanja,
uslove za utvrđivanje prioriteta primaoca organa i druga pitanja od značaja za
sačinjavanje i vođenje Republičke liste čekanja, propisuje ministar.
Razmena
organa radi lečenja
Ukoliko za pojedini organ umrlog davaoca u
Republici Srbiji nije moguće naći odgovarajućeg primaoca organa sa Republičke
liste čekanja, organ se može ponuditi odgovarajućoj međunarodnoj organizaciji, međunarodnoj
instituciji i stranoj državi sa kojima je uspostavljena uzajamna saradnja za
razmenu organa radi lečenja u skladu sa ovim zakonom.
Uzajamna saradnja iz stava 1. ovog člana
uspostavlja se na osnovu međunarodnog ugovora sa međunarodnom organizacijom,
međunarodnom institucijom i stranom državom.
Razmena organa radi lečenja dozvoljena je
isključivo pod uslovom da je zasnovana na pravima i obavezama preuzetim
međunarodnim ugovorom iz stava 2. ovog člana, kao i ako su ispunjeni najviši
profesionalni standardi medicinske nauke i struke kojima se obezbeđuje
bezbednost, kvalitet i sprečavanje prenošenja zaraznih bolesti.
Razmena organa, na osnovu međunarodnog ugovora
iz stava 2. ovog člana, vrši se na principu reciprociteta, a zabranjeno je u
postupku razmene organa primiti organ koji ne zadovoljava najviše profesionalne
standarde medicinske nauke i struke.
Zabranjena je razmena organa koja se obavlja u
suprotnosti sa međunarodnim ugovorom o razmeni organa iz stava 2. ovog člana.
Zabranjeno je pri razmeni organa nuditi,
davati ili primati novčanu naknadu kao i bilo koju drugu materijalnu ili
nematerijalnu korist osim nadoknade nužnih troškova koji se utvrđuju
međunarodnim ugovorom iz stava 2. ovog člana.
Uprava za biomedicinu koordinira rad ovlašćenih
zdravstvenih ustanova u postupku razmene organa u skladu sa međunarodnim
ugovorom iz stava 2. ovog člana.
Ministar, na predlog Uprave za biomedicinu,
ukoliko su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i međunarodnim ugovorom iz
stava 2. ovog člana, bez odlaganja daje dozvolu za svaki pojedinačni slučaj
razmene organa u skladu sa međunarodnim ugovorom iz stava 2. ovog člana.
Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da pre
započinjanja postupka transplantacije obavesti Upravu za biomedicinu o svakom
slučaju transplantacije koji se obavlja u skladu sa međunarodnim ugovorom iz
stava 2. ovog člana, kao i da o tome vodi posebne evidencije.
Zabrana
sticanja koristi od doniranja i primanja organa, odnosno transplantacije
U postupku doniranja i primanja organa,
odnosno transplantacije zabranjeno je nuditi, odnosno davati bilo kakvu naknadu
ili drugu imovinsku, odnosno neimovinsku korist davaocu od strane primaoca
organa, za date, odnosno primljene organe.
Zabrana iz stava 1. ovog člana ne odnosi se
na:
1) naknadu živom davaocu organa za izgubljenu
zaradu ili drugu vrstu prihoda za vreme provedeno u zdravstvenoj ustanovi ili u
toku oporavka, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad, odnosno naknadu
bilo kojih drugih opravdanih troškova koje je davalac organa imao zbog postupka
uzimanja organa;
2) opravdanu naknadu u vezi sa plaćanjem
zdravstvenih ili drugih usluga u vezi sa uzimanjem organa;
3) naknadu u slučaju prekomerne štete koja je
nastala kao posledica uzimanja organa sa živog davaoca.
Naknade iz stava 2. tač. 1) i 2) ovog člana za
obavezno osigurana lica obezbeđuju se u skladu sa zakonom kojim se uređuje
obavezno zdravstveno osiguranje i propisima
donetim za sprovođenje tog zakona, odnosno
može ih obezbediti primalac organa ili drugo pravno ili fizičko lice, u visini
utvrđenoj tim propisima.
Naknada iz stava 2. tačka 3) ovog člana
obezbeđuje se u skladu sa zakonom kojim se uređuje naknada štete.
Zabrana
oglašavanja, odnosno reklamiranja
Zabranjeno je oglašavanje, odnosno reklamiranje
potreba za organima, kao i oglašavanje doniranja, sa ili bez nuđenja, odnosno
davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i
oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika
koji obavljaju postupak transplantacije u sredstvima javnog informisanja, kao i
na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.
Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja iz
stava 1. ovog člana ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva organa
koja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom.
Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja
primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje
zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.
Zabrana trgovine
organima
Zabranjena je trgovina organima.
Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku
transplantacije, ukoliko posumnja da je organ koji se transplantira predmet
komercijalne trgovine, dužan je da odbije učešće u postupku transplantacije i
da bez odlaganja, usmeno i pismeno obavesti nadležne državne organe i Upravu za
biomedicinu.
Pod trgovinom organima u smislu ovog zakona ne
smatra se davanje naknade iz člana 25. ovog zakona, kao ni plaćanje troškova
uzimanja, odnosno doniranja organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u
telo drugog lica radi lečenja koja uključuje pripremu, obradu, očuvanje i
distribuciju, u skladu sa ovim zakonom.
Sprečavanje
rizika prenošenja bolesti, kao i očuvanje kvaliteta organa
Ovlašćena zdravstvena ustanova, kao i drugo
pravno i fizičko lice uključeno u postupak transplantacije dužno je da preduzme
sve potrebne mere kako bi se sprečio, odnosno umanjio rizik od prenošenja
zarazne, odnosno bilo koje druge bolesti na primaoca organa.
Pravno i fizičko lica iz stava 1. ovog člana
dužno je da u postupku pripreme, obrađivanja, očuvanja, karantina i
distribucije postupa na takav način da se obezbedi maksimalna stabilnost organa
do momenta presađivanja organa, kao i da se minimalizuje rizik od kontaminacije
u skladu sa standardima medicinske nauke.
Bliže uslove o načinu i postupku sprečavanja
rizika prenošenja bolesti u postupku uzimanja organa, odnosno transplantacije,
uključujući i sve procedure za pripremu, obradu, čuvanje i distribuciju,
propisuje ministar.
Finansiranje
postupka transplantacije
Za postupak uzimanja i presađivanja organa,
odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa postupkom transplantacije za
određenu vrstu organa, kao i za praćenje zdravstvenog stanja pre i posle izvršene
transplantacije (u daljem tekstu: pravo na transplantaciju), za osigurana lica
sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja za osigurana
lica.
Pravo na transplantaciju koje se ne obezbeđuje
na način propisan u stavu 1. ovog člana može se obezbediti osiguranicima koji
pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog
osiguranja.
Davalac organa ima pravo na zdravstvenu
zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja
participacije ako je dao organ za onu vrstu transplantacije koja se kao pravo
obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i u slučaju ako
je uzimanjem organa pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja, za sve
vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom
zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica doniranja, kao i za vreme
privremene sprečenosti za rad.
Davalac organa koji nema svojstvo obavezno
osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji je organ donirao za lice koje ima
svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu
zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, ako je uzimanjem organa
pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja organa.
Praćenje
ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i ozbiljnih neželjenih pojava
Ovlašćene zdravstvene ustanove koje obavljaju
poslove transplantacije, u skladu sa ovim zakonom, dužne su da prate ozbiljne
neželjene reakcije, kao i ozbiljne neželjene pojave i da o sumnji na ozbiljne
neželjene reakcije, kao i ozbiljne neželjene pojave bez odlaganja, obaveste
Upravu za biomedicinu.
Ovlašćene zdravstvene ustanove vode evidenciju
o svakoj pojedinačnoj ozbiljnoj neželjenoj reakciji, kao i ozbiljnoj neželjenoj
pojavi za svakog davaoca, odnosno primaoca organa.
Na osnovu evidencija iz stava 2. ovoga člana
ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da tromesečno, kao i na kraju
kalendarske godine Upravi za biomedicinu dostavi analizu podataka o ozbiljnim
neželjenim reakcijama, kao i ozbiljnim neželjenim pojavama za određene vrste
organa koji su transplantirani sa predlogom mera za sprečavanje ozbiljnih
neželjenih reakcija, kao i ozbiljnih neželjenih pojava.
Ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj je
izvršeno uzimanje organa od živog davaoca prati zdravstveno stanje živog
davaoca od momenta doniranja i nadalje, u skladu sa standardima medicinske
struke, osim ako davalac organa to ne prihvata o čemu daje pismenu izjavu koja
se čuva u zdravstvenoj ustanovi kao medicinska dokumentacija u skladu sa
zakonom.
Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da
obezbedi sledivost organa koji se transplantira i da o tome vodi evidencije.
Sadržaj obrasca za praćenje ozbiljnih
neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih pojava, kao i pismenu izjavu davaoca
da ne prihvata praćenje zdravstvenog stanja, kao i obrazac sledivosti organa iz
stava 5. ovog člana propisuje ministar.
Podaci o davaocu i primaocu organa
predstavljaju službenu tajnu, koju su dužna da čuvaju sva lica koja učestvuju u
postupku transplantacije i lica kojima su ti podaci dostupni.
Zabrana
davanja i korišćenja podataka
Zabranjeno je primaocu organa davati podatke o
ličnosti umrlog davaoca organa ili njegove porodice.
Zabranjeno je porodici umrlog davaoca organa
davati podatke o ličnosti primaoca organa i njegove porodice.
Zabranjeno je da lice koje obavlja određene
poslove u davanju, prijavljivanju, evidentiranju, obradi ili dostavljanju bilo
kojih podataka koji se odnose na davaoca i primaoca organa za transplantaciju,
kao i lica koja učestvuju u postupku doniranja, posredovanju, uzimanju i
presađivanju organa, daje podatke o ličnosti davaoca ili primaoca organa, kao i
podatke o licima koja su obaveštena o nameravanoj ili mogućoj transplantaciji,
osim ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
Svi podaci o ličnosti davaoca i primaoca
organa, uključujući i genetske podatke koji su dostupni trećim licima, moraju
da budu anonimni tako da nije moguće identifikovati davaoca, odnosno primaoca organa.
Podaci o davaocu i primaocu organa ne smeju se
prikupljati, obrađivati ili koristiti u druge svrhe osim u svrhu
transplantacije, u skladu sa ovim zakonom.
Mogućnost
korišćenja podataka o transplantaciji
Zdravstveni radnik koji obavlja poslove
izabranog lekara davaoca i primaoca organa u skladu sa zakonom kojim se uređuje
zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: izabrani lekar), kao i drugi nadležni
zdravstveni radnik koji u skladu sa zakonom treba da ima uvid u zdravstveno
stanje davaoca i primaoca organa, ima pravo na uvid u podatke o izvršenoj
transplantaciji koji se odnose na zdravstveno stanje tih lica, u skladu sa ovim
zakonom.
Drugi zdravstveni radnici, osim zdravstvenih
radnika iz stava 1. ovog člana, ne mogu imati mogućnost korišćenja podataka,
odnosno uvid u podatke o izvršenoj transplantaciji koji se odnose na
zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa.
Rezultati postupka transplantacije mogu se
koristiti u naučnoistraživačke svrhe.
Prikupljanje,
obrada, vođenje, čuvanje i korišćenje podataka o davaocu, odnosno primaocu
organa i medicinska dokumentacija
Podaci o davaocu i primaocu organa prikupljaju
se, obrađuju, vode, čuvaju i koriste u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima
kojima se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Podatke o davaocu, odnosno primaocu organa
prikuplja, obrađuje, vodi, čuva i koristi Uprava za biomedicinu, kao i
ovlašćena zdravstvena ustanova, u skladu sa ovim zakonom.
Dozvoljeno je da ovlašćena zdravstvena
ustanova obrađuje, vodi, čuva i koristi samo one podatke koji se odnose na deo
poslova u vezi sa transplantacijom koju obavlja.
O svim postupcima transplantacije, odnosno o
uzimanju, presađivanju, doniranju, pristanku primaoca organa, pristanku davaoca
organa, odnosno članova porodice, obradi, konzerviranju, distribuciji,
ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama, kao i drugim
podacima od značaja za transplantaciju vodi se medicinska dokumentacija u
skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje medicinska dokumentacija.
Podatke koji se vode o davaocu i primaocu
organa, medicinska dokumentacija koja se vodi u postupku transplantacije, kao i
način i postupak obrade, vođenja, čuvanja, korišćenja i razmene podataka između
ovlašćenih zdravstvenih ustanova i Uprave za biomedicinu iz st. 2-4. ovog
člana, odnosno filijale obaveznog zdravstvenog osiguranja, propisuje ministar.
Zaštita
podataka o davaocu, odnosno primaocu organa
Uprava za biomedicinu i ovlašćene zdravstvene
ustanove dužne su da obezbede zaštitu podataka koje prikupljaju, obrađuju,
čuvaju, vode i koriste, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuju, kako bi
se sprečilo njihovo neovlašćeno korišćenje, uništavanje, promena i zloupotreba.
Radi zaštite podataka iz stava 1. ovog člana i
sprečavanja njihovog neovlašćenog korišćenja, određeni podaci moraju da se
zamene identifikacionom šifrom koju davalac, odnosno primalac organa dobija pri
prijavi i unosu podataka u jedinstvenu informacionu bazu podataka.
Način i postupak zaštite podataka iz st. 1. i
2. ovog člana propisuje ministar.
Rok
čuvanja podataka i medicinske dokumentacije
Podaci o davaocu i primaocu organa iz člana
34. ovog zakona, odnosno celokupna medicinska dokumentacija propisana ovim
zakonom čuva se najmanje 30 godina u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja je
uzela ili presadila organ, odnosno koja je izvršila tipizaciju tkiva, odnosno
koja je izvršila postupak transplantacije i može da se uništiti najkasnije po
isteku 12 meseci od isteka navedenog roka, osim ako zakonom nije drukčije
uređeno.
Podaci koje vodi Uprava za biomedicinu čuvaju
se i uništavaju u rokovima propisanim stavom 1. ovog člana.
Zabrana
korišćenja i iznošenja podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa
Zabranjeno je korišćenje i iznošenje podataka
o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa u naučne, obrazovne i statističke
svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije
identitet lica na koje se podaci odnose.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, na osnovu
pismenog pristanka davaoca, odnosno primaoca organa podaci o ličnosti ovih lica
mogu se upotrebljavati i iznositi u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao
i u sredstvima javnog informisanja.
Obaveštavanje
Uprave za biomedicinu
O svakom nameravanom doniranju o kome
zdravstvena ustanova ima podatke, izvršenom uzimanju i presađivanju organa, kao
i razmeni organa radi presađivanja u skladu sa ovim zakonom, ovlašćena
zdravstvena ustanova obaveštava Upravu za biomedicinu.
Način i postupak obaveštavanja, kao i sadržaj
obrasca o obaveštavanju iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.
Standardne
operativne procedure i vodiči dobre prakse
Postupak uzimanja, presađivanja, tipizacije
tkiva, odnosno transplantacije, kao i distribucije radi lečenja obavlja se u
skladu sa standardnim operativnim procedurama, kao i vodičima dobre prakse.
Standardne operativne procedure i vodiče dobre
prakse donosi ministar na predlog direktora Uprave za biomedicinu.
Promocija
dobrovoljnog davalaštva organa
Ministarstvo vrši promociju dobrovoljnog
davalaštva organa u skladu sa ovim zakonom.
Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve
informacije u vezi sa transplantacijom stručnoj i opštoj javnosti.
Davanje informacija iz stava 2. ovog člana ne
smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem.
Ministar može da donese rešenje kojim će
ovlastiti drugo pravno, odnosno fizičko lice da vrši promociju.
Informacije iz stava 2. ovog člana sadrže sve
potrebne medicinske, zakonske, sociološke, etičke i druge podatke koji su od
značaja za promociju postupka transplantacije, podatke koji se odnose na
ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za
transplantaciju.
Program promocije donosi ministar.
Sredstva za sprovođenje programa iz stava 6.
ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
V UZIMANJE
ORGANA OD ŽIVOG DAVAOCA ORGANA
Uslovi za
uzimanje organa od živog davaoca organa
Uzimanje organa od živog davaoca organa zbog
presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno je ako su istovremeno
ispunjeni sledeći uslovi:
1) ako nema drugog odgovarajućeg organa koji
je dostupan od umrlog lica;
2) ako ne postoji alternativni medicinski
postupak uporedive efikasnosti za lečenje primaoca organa;
3) ako tim za transplantaciju ovlašćene
zdravstvene ustanove da mišljenje da će presađivanjem tog organa doći do
izlečenja, odnosno poboljšanja zdravstvenog stanja primaoca organa;
4) ako je izvršena procena rizika po život i
zdravlje davaoca organa;
5) ako je dat pismeni pristanak davaoca organa;
6) ako su ispunjeni drugi uslovi propisani
ovim zakonom.
Lica koja
mogu biti davaoci organa
Davalac organa može biti lice koje je starije
od 18 godina života, pod uslovom da ima potpunu poslovnu sposobnost, odnosno
sposobnost za rasuđivanje i donošenje odluka i koje je srodnik primaoca u
pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, kao i pobočni srodnik zaključno sa
trećim stepenom srodstva.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, davalac
organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj, usvojenik,
kao i drugo blisko lice sa kojim je primalac organa u prisnom ličnom odnosu
koji je svima očigledan, ako ne postoji mogućnost da lice iz stava 1. ovog
člana bude davalac organa.
Pismeni
pristanak živog davaoca organa
Uzimanje organa od živog davaoca organa
dozvoljeno je pod uslovom da je živi davalac organa dao pismeni pristanak koji
je izraz njegove slobodne volje davaoca.
Pismeni pristanak davaoca organa daje se za
tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo za uzimanje određenog
organa.
Pismeni pristanak daje se za tačno određenog
primaoca organa.
Pismeni pristanak čuva se u zdravstvenoj
ustanovi kao medicinska dokumentacija, u skladu sa zakonom.
Sadržaj obrasca izjave o pristanku propisuje
ministar.
Procena rizika
po život i zdravlje davaoca organa
Uzimanje organa od živog davaoca organa
dozvoljeno je ako je rizik po život i zdravlje davaoca organa, prema
medicinskim kriterijumima, u granicama prihvatljivog.
Zabranjeno je uzimanje organa od živog davaoca
organa ako postoji rizik po život i zdravlje davaoca organa koji prema
medicinskim kriterijumima nije u granicama prihvatljivosti, odnosno ako je
rizik po život i zdravlje živog davaoca organa u nesrazmeri sa očekivanom
koristi za zdravlje primaoca organa.
Procenu rizika uzimanja organa po zdravlje
živog davaoca organa ceni tim za transplantaciju ovlašćene zdravstvene ustanove
u kojoj se transplantacija obavlja.
Etički odbor ovlašćene zdravstvene ustanove,
osnovan u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, daje
prethodnu saglasnost za uzimanje organa sa živog davaoca organa zbog
presađivanja u telo drugog lica radi lečenja.
Pre uzimanja organa moraju da se izvrše svi
potrebni medicinski postupci u skladu sa standardnim operativnim procedurama i
vodičima dobre prakse radi utvrđivanja zdravstvenog stanja davaoca organa, kao
i radi smanjenja fizičkih i psihičkih rizika po njegovo zdravlje i sprečavanja
prenošenja zaraznih i drugih bolesti.
Pravo na
nepristrasno informisanje davaoca organa radi davanja pismenog pristanka
Radi davanja pismenog pristanaka iz člana 43.
ovog zakona zdravstveni radnik koji ne učestvuje u postupku uzimanja i presađivanja
organa, odnosno koji nije izabrani lekar primaoca organa, a koji ima
odgovarajuće iskustvo u proceni rizika po život i zdravlje davaoca organa,
dužan je da pre davanja pismenog pristanka, davaoca organa upozna sa njegovim
pravima u skladu sa ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrasan savet u
pogledu rizika po život i zdravlje, kao i sa tokom medicinskog postupka,
verovatnoćom uspeha i uobičajenim rizicima, s tim da date informacije ne smeju
biti sugestivne.
Informacije koje daje zdravstveni radnik
moraju se dati u prisustvu drugog zdravstvenog radnika.
Dokument o informisanju sa podacima iz stava
1. ovog člana sačinjava se u pismenoj formi.
Sastavni deo dokumenta iz stava 3. ovog člana
je i pismeni pristanak iz člana 43. ovog zakona, odnosno povlačenje pismenog
pristanka iz člana 47. ovog zakona koji potpisuje davalac organa, kao i
prisutni zdravstveni radnik.
Sadržaj obrasca dokumenta iz stava 3. ovog
člana propisuje ministar.
Informisanje
davaoca organa o postupku transplantacije
Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku
uzimanja organa dužan je da posle davanja pismenog pristanka iz člana 43. ovog
zakona, davaoca organa u potpunosti informiše o postupku i načinu uzimanja
organa, mogućim direktnim i indirektnim posledicama po njegovo zdravlje koje
mogu nastati uzimanjem organa, kao i o očekivanom ishodu transplantacije i
ostalim bitnim okolnostima, kao i sve druge informacije po zahtevu davaoca
organa.
Povlačenje
pismenog pristanka davaoca organa
Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da
obezbedi da davalac organa može da povuče pismeni pristanak iz člana 43. ovog
zakona, a najkasnije do momenta početka njegove pripreme za postupak uzimanja
organa radi presađivanja u telo drugog lica, odnosno do momenta početka pripreme
pacijenta za postupak transplantacije.
Izjava o povlačenju pristanka daje se u
pismenoj formi po postupku propisanom ovim zakonom za davanje pristanka.
VI UZIMANJE
ORGANA OD UMRLOG LICA
Uzimanje organa od umrlog lica zbog presađivanja
drugom licu radi lečenja može se izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i
utvrđivanja moždane smrti na osnovu medicinskih kriterijuma u skladu sa
zakonom.
Moždanu smrt dijagnostikuje nadležni
zdravstveni radnik u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje
ovog zakona.
Moždanu smrt utvrđuje nadležna komisija
zdravstvene ustanove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za
sprovođenje ovog zakona.
Zdravstvena ustanova dužna je da vodi registar
pacijenata kod kojih je dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt.
Zdravstvena ustanova dužna je da vrši mesečnu
analizu uzroka moždane smrti i da o tome podnosi izveštaj Upravi za
biomedicinu.
Medicinske kriterijume, način i postupak,
uslove za dijagnostikovanje i utvrđivanje moždane smrti lica čiji deo tela može
da se uzme zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja u skladu sa ovim
zakonom, medicinsku dokumentaciju o dijagnostikovanju i utvrđivanju moždane
smrti, sastav komisije nadležne za utvrđivanje moždane smrti, kao i način i
postupak vođenja i prijavljivanja registra moždane smrti koji se vodi u
zdravstvenoj ustanovi, propisuje ministar.
Komisija
za utvrđivanje moždane smrti
Moždanu smrt utvrđuje Komisija za utvrđivanje
moždane smrti smrti (u daljem tekstu: Komisija), koju imenuje direktor
zdravstvene ustanove.
Članovi Komisije iz stava 1. ovog člana ne
mogu biti zdravstveni radnici koji učestvuju u postupku transplantacije,
odnosno uzimanja i presađivanja organa, kao ni lica koja su na bilo koji način
zainteresovana za transplantaciju i povezana sa njom.
Odluka o utvrđivanju moždane smrti mora biti
doneta na osnovu samostalne stručne odluke svakog člana Komisije, s tim da
odluka mora biti doneta jednoglasno.
O utvrđenoj moždanoj smrti sastavlja se
zapisnik koji potpisuju svi članovi Komisije.
Zapisnik iz stava 4. ovog člana predstavlja
medicinsku dokumentaciju i čuva se u skladu sa zakonom.
Momenat utvrđivanja moždane smrti od strane
Komisije na osnovu odluke iz stava 3. ovog člana, smatra se momentom smrti lica
kod koga je dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt.
Pismeni
pristanak za uzimanje organa
Sa umrlog lica dozvoljeno je uzimanje organa
zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja ukoliko je punoletni poslovno
sposoban davalac pre smrti postupio na jedan od sledećih načina, i to:
1) dao i lično potpisao pismeni pristanak za
doniranje u slučaju smrti u prisustvu najmanje jednog nezavisnog svedoka koji
potvrđuje verodostojnost potpisa i slobodno izraženu volju davaoca organa;
2) dao nalog drugom licu da u njegovo ime
potpiše pismeni pristanak za doniranje u slučaju smrti uz sopstveno prisustvo
potpisivanju pristanka i u prisustvu najmanje jednog nezavisnog svedoka koji
potvrđuje verodostojnost potpisa i slobodno izraženu volju davaoca organa.
Na osnovu pismenog pristanka iz stava 1. ovog
člana davaocu organa se mogu u slučaju smrti uzeti organ, odnosno organi posle
prethodnog obaveštenja članova porodice o donaciji organa, izuzev ukoliko se
članovi porodice tome izričito usmeno, odnosno pismeno usprotive uz navođenje
jasnih i neospornih činjenica iz kojih se može nedvosmisleno zaključiti da je
umrlo lice za života promenilo stav o doniranju.
Davanje
pismenog pristanka
Izjava o pismenom pristanku iz člana 50. ovog
zakona može se dati:
1) zdravstvenom radniku koji je izabrani lekar
davaoca organa;
2) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog
pristanka u filijali Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje u postupku
izdavanja, odnosno overavanja zdravstvene knjižice, odnosno druge zdravstvene
isprave kojom se utvrđuje svojstvo osiguranika (u daljem tekstu: zdravstvena
knjižica);
3) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog
pristanka u Upravi za biomedicinu;
4) ovlašćenom licu za evidentiranje pismenog
pristanka u zdravstvenoj ustanovi koja obavlja poslove transplantacije.
Izjava o pristanku iz stava 1. ovog člana daje
se u pismenoj formi na obrascu koji propisuje ministar.
Pismeni pristanak iz stava 1. ovog člana dat
na propisanom obrascu čuva se 30 godina od smrti davaoca organa u ovlašćenoj
zdravstvenoj ustanovi, odnosno filijali obaveznog zdravstvenog osiguranja,
odnosno Upravi za biomedicinu, na način i po postupku propisanim ovim zakonom
za medicinsku dokumentaciju.
Evidentiranje
pismenog pristanka
Pismeni pristanak iz člana 51. ovog zakona
obavezno se evidentira u zdravstvenu knjižicu.
Izabrani lekar, kao i drugo ovlašćeno lice iz
člana 51. ovog zakona dužni su da, pre davanja pismenog pristanka, svako
zainteresovano lice upoznaju sa značajem transplantacije radi lečenja i da tom
licu daju potpune informacije koje ne smeju biti sugestivne i koje su zasnovane
na medicinskim dokazima o mogućnosti doniranja, uslovima za doniranje, odnosno
za uzimanje organa u slučaju moždane smrti u skladu sa ovim zakonom.
Posle davanja informacija iz stava 2. ovog
člana licu koje je zainteresovano da postane davalac organa potrebno je
ostaviti razumno vreme da donese odluku o davanju pismenog pristanka.
Svako punoletno i poslovno sposobno lice može
izričito zabraniti uzimanje svojih organa u slučaju moždane smrti.
Izjava o zabrani uzimanja organa daje se u
pismenoj formi zdravstvenom radniku, odnosno ovlašćenom licu iz člana 51. stav
1. ovog zakona.
Obrazac izjave o zabrani uzimanja organa
propisuje ministar.
Pismena izjava o zabrani uzimanja organa iz
stava 2. ovog člana čuva se 12 meseci od dana smrti tog lica u zdravstvenoj
ustanovi, odnosno filijali obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno Upravi za
biomedicinu, na način i po postupku propisanim ovim zakonom za medicinsku
dokumentaciju.
Zabrana uzimanja organa evidentira se u
zdravstvenoj knjižici.
Izdavanje
donatorske kartice
Na osnovu datog i evidentiranog pismenog
pristanka u skladu sa ovim zakonom, ustanova, organ, odnosno organizacija koju
je ovlastio ministar izdaju davaocu donatorsku karticu u kojoj je izričito
evidentiran pristanak za davanje organa.
Način i postupak davanja izjave o pristanku i
evidentiranje pismenog pristanka u zdravstvenoj knjižici, odnosno zabrana
uzimanja organa, vođenje evidencije o datim izjavama o pristanku, odnosno
zabrani uzimanja organa, zaštite podataka o davaocu organa, obrazac donatorske
kartice, kao i uslove koje treba da ispuni ustanova, organ, odnosno
organizacija koji daju donatorsku karticu, propisuje ministar.
Uzimanje
organa od umrlog lica koje nije dalo pismeni pristanak
Sa umrlog lica koje je državljanin Republike
Srbije i koje ima stalno prebivalište u Republici Srbiji, mogu se uzimati
organi zbog presađivanja drugom licu radi lečenja i u slučaju kada to lice nije
dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, ako to lice za života nije
izričito, pismeno ili usmeno, zabranilo uzimanje organa, u skladu sa ovim
zakonom.
U slučaju iz stava 1. ovog člana za uzimanje organa
potrebna je pismena saglasnost članova porodice umrlog lica.
Ako umrlo lice nema žive članove porodice,
odnosno ako oni nisu dostupni u razumnom vremenu koje ne ugrožava uzimanje i
transplantaciju a dostupno je drugo blisko lice, sa kojim je umrli bio u
prisnom ličnom odnosu koji je svima očigledan najmanje poslednje dve godine pre
smrti lica, za uzimanje organa dovoljna je saglasnost tog bliskog lica.
Informisanje
i davanje saglasnosti člana porodice lica koje nije dalo pismeni pristanak
Lice koje je ovlastio direktor zdravstvene
ustanove dužno je da informiše jednog od članova porodice umrlog lica, ukoliko
su članovi porodice dostupni, o mogućnosti uzimanja i potrebi za organom sa
umrlog lica.
Lice koje je ovlastio direktor zdravstvene ustanove
dužno je da informiše jednog od članova porodice umrlog lica o pravu da se sa
uzimanjem organa saglasi ili odbije davanje saglasnosti.
Članovima porodice umrlog lica potrebno je
dati razumno vreme da donesu odluku, odnosno ono vreme koje neće ugroziti
mogućnost uzimanja organa, radi presađivanja u telo drugog lica.
Ranije data saglasnost člana porodice umrlog
lica može se povući do momenta pripreme pacijenta za transplantaciju o čemu se
obaveštava nadležni zdravstveni radnik.
Član porodice može dati saglasnost samo u
slučaju da je u poslednje dve godine pre smrti umrlog lica bio lično u kontaktu
sa umrlim licem.
Ukoliko postoji više članova porodice istog
stepena srodstva, dovoljno je da samo jedan od njih da saglasnost, s tim ako
član porodice koji je bliži po stepenu srodstva nije dostupan u razumnom
vremenu, koje ne ugrožava uzimanje organa i transplantaciju dozvoljeno je da
saglasnost da član porodice sledeći po stepenu srodstva koji je dostupan.
Ako umrlo lice nema žive članove porodice, odnosno
ako oni nisu dostupni u razumnom vremenu koje ne ugrožava uzimanje organa i
transplantaciju, a dostupno je drugo blisko lice iz člana 55. stav 3. ovog
zakona, na davanje saglasnosti tog lica primenjuju se odredbe st. 1-5. ovog
člana.
Izjavu o davanju saglasnosti, o odbijanju
davanja saglasnosti ili o povlačenju saglasnosti član porodice, odnosno drugo
blisko lice iz stava 6. ovog člana daje na obrascu pismene saglasnosti, koji
propisuje ministar.
Uzimanje
organa od umrlog lica koje nije državljanin Republike Srbije
Sa umrlog lica koje nije državljanin Republike
Srbije i koje nema stalno prebivalište u Republici Srbiji, a koje nije dalo
pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, mogu se uzimati organi zbog
presađivanja drugom licu radi lečenja samo uz pismenu saglasnost člana
porodice.
Informisanje i davanje saglasnosti člana
porodice, odnosno drugog bliskog lica iz člana 55. stav 3. ovog zakona, za
umrlo lice koje nije državljanin Republike Srbije i nema stalno prebivalište u
Republici Srbiji a nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom,
obavlja se u skladu sa članom 56. ovog zakona.
Uzimanje
organa od maloletnog lica, odnosno od lica koje nema poslovnu sposobnost
Sa umrlog maloletnog lica, odnosno od lica
koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i punoletnog lica kome je za života
na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna
sposobnost, dozvoljeno je uzimanje organa zbog presađivanja drugom licu radi
lečenja pod uslovima i na način propisan u čl. 55. i 56. ovog zakona.
Postupak transplantacije obavlja se u skladu
sa najvišim standardima medicinske nauke.
Način i postupak uzimanja organa i doniranja
od živog ili umrlog lica, pripremu, obradu, očuvanje, karantin, upotrebu,
distribuciju, odnosno transplantaciju propisuje ministar.
Jedinstven
republički registar davalaca organa
Uprava za biomedicinu vodi jedinstveni
republički registar lica koja su za života dala pismeni pristanak za uzimanje
organa u slučaju svoje smrti zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja,
u skladu sa ovim zakonom (u daljem tekstu: Jedinstveni republički registar
davalaca).
Način i postupak, vođenje i upis davalaca
organa u Jedinstveni republički registar davalaca, podaci koji se vode, čuvanje
i zaštitu podataka, postupak pristupa podacima koji se vode u Jedinstvenom
republičkom registru davalaca, način i postupak davanja i čuvanja šifre za
dobijanje odobrenja za pozivanje na podatke koji se vode, brisanje podataka,
način i postupak memorisanja svih pozivanja na podatke koji se vode, kao i
druga pitanja od značaja za vođenje Jedinstvenog republičkog registra davalaca,
propisuje ministar.
Dostupnost
podataka iz Jedinstvenog republičkog registra davalaca
Podaci iz Jedinstvenog republičkog registra
davalaca dostupni su isključivo licima koja imaju ovlašćenje da traže i dobiju
podatke koji se vode, i to:
1) licu koje je za života dalo pismeni
pristanak za uzimanje organa, u skladu sa ovim zakonom, o podacima koji se
odnose isključivo na lične podatke o ličnosti tog lica;
2) ovlašćenom zdravstvenom radniku kome je
Jedinstveni republički registar davalaca dodelio šifru za dobijanje odobrenja
za pozivanje na podatke koji se vode u Jedinstvenom republičkom registru
davalaca.
Lice iz stava 1. tačka 1) ovog člana može
dobiti podatke koji se vode u Jedinstvenom republičkom registru davalaca
isključivo na osnovu pismenog zahteva i ti podaci se u roku od 15 dana od dana
podnošenja zahteva pismeno dostavljaju podnosiocu zahteva.
Ministarstvo može koristiti statističke
podatke iz Jedinstvenog republičkog registra davalaca radi utvrđivanja
zdravstvene politike u oblasti transplantacije.
Pribavljanje
pristanka, odnosno saglasnosti, kao i drugih podataka pre započinjanja postupka
uzimanja organa, odnosno transplantacije
Ovlašćeni zdravstveni radnik može da započne
postupak uzimanja organa od umrlog lica, ako:
1) raspolaže dokazom o pismenom pristanku
umrlog lica, odnosno donatorskom karticom, odnosno u razgovoru sa članovima
porodice ili drugim bliskim licem proveri da umrlo lice za života nije
promenilo odluku o pristanku za donaciju organa o čemu zdravstveni radnik
sačinjava službenu belešku u medicinskoj dokumentaciji, odnosno ako pribavi
podatke o evidenciji umrlog lica u Jedinstvenom republičkom registru davalaca;
2) ne raspolaže dokazom o pismenom pristanku
umrlog lica, odnosno donatorskom karticom, odnosno ako ne postoji dokaz o
evidentiranju pismenog pristanka umrlog lica u Jedinstvenom republičkom registru
davalaca pod uslovom da je član porodice umrlog lica, odnosno drugo blisko lice
dalo saglasnost u skladu sa ovim zakonom.
Pri uzimanju organa, odnosno delova organa svi
učesnici ovog postupka dužni su da telo umrlog davaoca tretiraju sa poštovanjem
dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog, kao i da preduzmu sve
potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca (leša).
VII UPRAVA
ZA BIOMEDICINU
Osnivanje
Uprave za biomedicinu
Radi obavljanja poslova državne uprave u
oblasti biomedicine osniva se Uprava za biomedicinu koja obavlja poslove koji
se odnose na:
1) transplantaciju organa;
2) transplantaciju ćelija i tkiva, kao i za
biomedicinski potpomognuto oplođenje;
3) transfuziju krvi.
Uprava za biomedicinu nema svojstvo pravnog
lica.
Sedište Uprave za biomedicinu je u Beogradu.
Direktor
Uprave za biomedicinu
Upravom za biomedicinu rukovodi direktor.
Direktora postavlja Vlada na pet godina, na
predlog ministra, prema zakonu kojim se uređuje položaj državnih službenika.
Za direktora može biti postavljeno lice koje
je istaknuti stručnjak za oblast transplantacije, odnosno za oblasti iz
nadležnosti Uprave za biomedicinu iz člana 64. stav 1. ovog zakona.
Direktor za svoj rad odgovara ministru.
Direktor rešava u upravnim stvarima iz
delokruga Uprave za biomedicinu i odlučuje o pravima i dužnostima zaposlenih.
Pomoćnici
direktora Upravom za biomedicinu
Direktor Uprave za biomedicinu ima tri
pomoćnika.
Pomoćnici direktora rukovode poslovima u
jednoj ili više međusobno povezanih oblasti rada Uprave za biomedicinu iz člana
64. stav 1. ovog zakona.
Pomoćnici direktora za svoj rad odgovaraju
direktoru i ministru.
Pomoćnika direktora postavlja Vlada na pet
godina, na predlog ministra, prema zakonu kojim se uređuje položaj državnih
službenika.
Etički
odbor za biomedicinu
Obrazuje se Etički odbor za biomedicinu.
Ministar imenuje članove etičkog odbora za
biomedicinu iz reda istaknutih stručnjaka za oblast biomedicine koja je u
nadležnosti Uprave za biomedicinu.
Etički odbor za biomedicinu ima sedam članova.
Zadaci etičkog odbora za biomedicinu uređuju
se aktom ministra o imenovanju članova.
Stručne i administrativno-tehničke poslove za
potrebe Etičkog odbora za biomedicinu obavlja Uprava za biomedicinu.
Etički odbor za biomedicinu:
1) predlaže osnovna načela profesionalne etike
zdravstvenih radnika koji obavljaju poslove transplantacije;
2) prati primenu načela profesionalne etike
zdravstvenih radnika u obavljanju transplantacije na teritoriji Republike
Srbije;
3) koordinira rad etičkih odbora, iz člana 17.
ovog zakona, u zdravstvenim ustanovama;
4) odlučuje i daje mišljenje o spornim
pitanjima koja su od značaja za transplantaciju u zdravstvenim ustanovama;
5) prati sprovođenje odluka i razmatra stručna
pitanja u vezi sa transplantacijom u zdravstvenim ustanovama i o tome
obaveštava Etički odbor Srbije;
6) podnosi godišnji izveštaj Ministarstvu o
sprovođenju transplantacije u zdravstvenim ustanovama, kao i o uočenim
problemima, nedostacima i primedbama na rad etičkih odbora u zdravstvenim
ustanovama;
7) razmatra i druga pitanja profesionalne
etike u sprovođenju transplantacije.
Spoljni
eksperti Uprave za biomedicinu
Za stručna pitanja iz delokruga Uprave za
biomedicinu, direktor može angažovati spoljne eksperte uz prethodnu saglasnost
ministra.
Ministar utvrđuje listu spoljnih eksperata.
Spoljni eksperti iz stava 2. ovog člana jesu
istaknuti domaći ili inostrani stručnjaci u oblasti za koju se imenuju.
Spoljni eksperti iz stava 2. ovog člana
imenuju se na period od pet godina.
Spoljni eksperti daju mišljenje Upravi za
biomedicinu po pitanjima iz nadležnosti Uprave za biomedicinu.
Za rad spoljnim ekspertima pripada naknada
koju utvrđuje direktor Uprave za biomedicinu.
Poslovi
Uprave za biomedicinu koji se odnose na transplantaciju organa
Uprava za biomedicinu obavlja poslove koji se
odnose na transplantaciju organa u okviru posebne organizacione jedinice (u
daljem tekstu: Srbija-transplant), i to:
1) koordinira rad zdravstvenih ustanova koje
su dobile dozvolu iz člana 10. ovog zakona i predlaže mere za unapređivanje
kvaliteta rada zdravstvenih ustanova koje obavljaju poslove transplantacije;
2) obavlja poslove kontrole kvaliteta rada, odnosno
kontinuiranog praćenja kvaliteta rada;
3) obezbeđuje i koordinira distribuciju i
razmenu organa između zdravstvenih ustanova u zemlji, kao i sa nadležnim
pravnim licima, organima i organizacijama u inostranstvu sa kojima se ostvaruje
saradnja u skladu sa ovim zakonom;
4) utvrđuje i kontroliše ispunjenost uslova za
obavljanje poslova u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju poslove
transplantacije u pogledu prostora, kadra i opreme propisanih ovim zakonom i
propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
5) predlaže ministru izdavanje, obnavljanje,
odnosno oduzimanje dozvole za obavljanje poslova uzimanja, distribucije,
presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
transplantacije, vodi evidencije o razmeni organa u skladu sa ovim zakonom;
6) vodi Jedinstveni registar davalaca, u
skladu sa ovim zakonom;
7) vodi jedinstvene liste čekanja po vrstama
organa u skladu sa ovim zakonom;
8) učestvuje u postupku promocije
transplantacije i predlaže ministru program za promociju transplantacije;
9) učestvuje u pripremi predloga propisa za
sprovođenje ovog zakona koje donosi ministar;
10) obezbeđuje kontinuiran i neprekidni protok
informacija, kao i njihovu dostupnost ovlašćenim zdravstvenim radnicima o
podacima koje vode u skladu sa ovim zakonom;
11) obezbeđuje, organizuje i održava
jedinstven informacioni sistem za transplantaciju i ovlašćenom zdravstvenom
radniku u postupku transplantacije dodeljuje šifru za dobijanje odobrenja za
pozivanje na podatke koje vodi, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za
sprovođenje ovog zakona;
12) vrši inspekcijski nadzor nad radom
zdravstvenih ustanova koje su dobile dozvolu u skladu sa članom 10. ovog
zakona;
13) prati naučna dostignuća u oblasti
transplantacije organa i predlaže mere za primenu u Republici Srbiji;
14) učestvuje u pripremi vodiča dobre prakse i
standardnih operativnih procedura za obavljanje poslova uzimanja, distribucije,
presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
transplantacije;
15) podnosi ministru izveštaje o radu u skladu
sa ovim zakonom;
16) obavlja i druge poslove u skladu sa
zakonom.
Radno vreme Uprave za biomedicinu za
obavljanje poslova iz stava 1. ovog člana usklađuje je sa radnim vremenom
zdravstvenih ustanova iz člana 9. ovog zakona.
O radnom vremenu iz stava 2. ovog člana odluku
donosi direktor Uprave za biomedicinu.
Drugi
poslovi Uprave za biomedicinu
Pored poslova iz člana 69. ovog zakona Uprava
za biomedicinu obavlja i poslove koji se odnose na transplantaciju ćelija i
tkiva i biomedicinski potpomognuto oplođenje, koji se uređuju zakonom kojim se
uređuje transplantacija ćelija i tkiva, odnosno zakonom kojim se uređuje
biomedicinski potpomognuto oplođenje, kao i poslove koji se odnose na
transfuziju krvi uređuju se zakonom kojim se uređuje transfuziološka delatnost.
Nadzor
koji sprovodi inspektor za transplantaciju
U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova
zdravstvenih ustanova koje obavljaju poslove transplantacije, inspektor za
transplantaciju ovlašćen je da:
1) pregleda opšte i pojedinačne akte,
dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje poslova uzimanja,
distribucije, presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva,
odnosno transplantacije;
2) pregleda prostorije, objekte i opremu, kao
i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove uzimanja, distribucije,
presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
transplantacije;
3) sasluša i uzme izjavu od odgovornih lica,
zdravstvenih radnika i drugih zainteresovanih lica koja učestvuju u postupku
transplantacije;
4) naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti
i nedostataka u obavljanju poslova uzimanja, distribucije, presađivanja,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije
organa, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od
dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi
otklanjanje utvrđenih nepravilnosti odmah;
5) naloži izvršenje propisanih mera zdravstvenoj
ustanovi koja čini republičku službu za transplantaciju u roku koji ne može
biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta
mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera odmah;
6) privremeno zabrani obavljanje poslova
ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi ako ne postupi u skladu sa naloženim merama
predviđenim tačkom 4) ovog člana, u roku koji
ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest
meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;
7) privremeno zabrani obavljanje poslova
ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i
nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor
za transplantaciju, odnosno zdravstveni inspektor i pokrene postupak za
oduzimanje dozvole za obavljanje poslova utvrđenih dozvolom u skladu sa ovim
zakonom;
8) naredi zabranu upotrebe određenog organa
ukoliko je organ uzet u suprotnosti sa ovim zakonom;
9) preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.
Nadzor iz stava 1. ovog člana obavlja se
kontinuirano, a najmanje jednom u dve godine.
Na sprovođenje vanrednog stručnog nadzora nad
zdravstvenim ustanovama koje obavljaju poslove transplantacije, shodno se
primenjuju odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da
inspektoru za transplantaciju omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa
ovim zakonom, odnosno da omogući neometan pregled prostorija, opreme, uzetih
organa za transplantaciju, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se
vode u skladu sa zakonom.
Inspektor iz stava 1. ovog člana ima pravo da,
radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, odnosno organe,
kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom,
uz obavezu izdavanja potvrde o privremenom oduzimanju predmeta, organa, odnosno
medicinske dokumentacije i druge evidencije.
O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama
inspektor za transplantaciju dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz
činjeničnog stanja utvrđenog u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi.
Zapisnik iz stava 1. ovog člana dostavlja se
zdravstvenoj ustanovi nad kojom je nadzor izvršen.
Inspektor za transplantaciju dužan je da, na
osnovu zapisnika iz stava 1. ovog člana, donese rešenje kojim se nalažu mere,
radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u zdravstvenoj ustanovi.
Protiv rešenja iz stava 3. ovog člana može se
izjaviti žalba ministru.
Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana
konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Ako inspektor za transplantaciju oceni da je
postupanjem, odnosno nepostupanjem zdravstvene ustanove učinjeno krivično delo,
privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom
organu prijavu za učinjeno krivično delo, privredni prestup, odnosno za
pokretanje prekršajnog postupka.
Inspektor za transplantaciju samostalan je u
svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za
sprovođenje ovog zakona.
Inspektor za transplantaciju dužan je da
postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva kao
službenu tajnu podatke do kojih dođe u toku vršenja nadzora, a posebno podatke
o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca organa.
Na vršenje nadzora od strane inspektora za
transplantaciju primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni
postupak, zakona kojim je uređen rad državne uprave, kao i zakona kojim je
uređena zdravstvena zaštita, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
Poslove inspektora za transplantaciju može
vršiti lice koje ima završen medicinski fakultet, odgovarajuću specijalizaciju,
najmanje pet godina radnog iskustva nakon položenog specijalističkog ispita,
stručni ispit za rad u državnim organima i koje je steklo posebna stručna
znanja za oblast transplantacije.
Inspektor iz stava 1. ovog člana ima službenu
legitimaciju koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog
zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.
Obrazac i sadržinu legitimacije iz stava 2.
ovog člana propisuje ministar.
Troškove nastale u postupku utvrđivanja
ispunjenosti uslova za obavljanje poslova uzimanja, distribucije, presađivanja,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije
organa snosi podnosilac zahteva.
Visinu troškova iz stava 1. ovog člana
propisuje ministar.
Sredstva iz stava 1. ovog člana podnosilac
zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta
Republike Srbije.
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa
donetih za sprovođenje ovog zakona vrši Ministarstvo.
Ko silom ili pretnjom, dovođenjem u zabludu
ili održavanjem u zabludi, zloupotrebom ovlašćenja, poverenja, odnosa
zavisnosti, teških prilika drugog, zadržavanjem ličnih isprava ili davanjem ili
primanjem novca ili druge koristi prisili jedno lice da mimo svoje slobodne
volje da pismeni pristanak za davanje organa za života radi transplantacije tom
ili drugom licu i kome se na osnovu tog pismenog pristanka uzme organ, ili ako
mimo svoje volje potpiše pismeni pristanak za davanje organa posle svoje smrti
za transplantaciju tom ili drugom licu, kazniće se zatvorom od dve do deset
godina.
Za delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema
maloletnom licu učinilac će se kazniti kaznom propisanom za to delo i kada nije
upotrebio silu, pretnju ili neki drugi od navedenih načina.
Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno
prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.
Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana
nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom
od tri do 15 godina.
Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana
nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset
godina.
Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1-3.
ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se
zatvorom najmanje pet godina.
Ko uz bilo kakvu naknadu da svoj organ ili organ
drugog lica radi transplantacije ili nudi svoj ili organ drugog lica uz naknadu
radi transplantacije ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje,
posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u transplantaciji
organa ili učestvuje u postupku transplantacije koji je predmet komercijalne
trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.
Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno
prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.
Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana
nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom
od tri do 15 godina.
Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana
nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset
godina.
Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i
2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se
zatvorom najmanje pet godina.
Ko obavi presađivanje organa ili učestvuje u
postupku presađivanja organa licu koje nije dalo pismeni pristanak za
presađivanje organa ili uzme organ od umrlog lica, odnosno učestvuje u uzimanju
organa od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na
način i u skladu sa postupkom propisanim ovim zakonom, ili ako obavi uzimanje
organa ili učestvuje u postupku uzimanja organa od lica koje je za života
zabranilo davanje organa u slučaju svoje smrti ili ako pismeni pristanak nije
dao član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom, kazniće se
zatvorom od dve do deset godina.
Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno
prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.
Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana
nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom
od tri do 15 godina.
Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana
nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset
godina.
Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i
2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se
zatvorom najmanje pet godina.
Novčanom kaznom od 500.000,00 do 1.000.000,00
dinara kazniće se za prekršaj pravno lice - zdravstvena ustanova ako:
1) obavlja poslove uzimanja, distrubucije,
presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
transplantacije organa bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom (član 10.
stav 5);
2) usluge uzimanja, distribucije,
presađivanja, utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno
transplantacije organa obavlja kao profitne usluge (član 19);
3) obavlja razmenu organa u suprotnosti sa
međunarodnim ugovorom o razmeni organa u skladu sa ovim zakonom, koji potpisuje
ministar, odnosno ako nudi, daje ili prima novčanu naknadu kao i bilo koju drugu
materijalnu ili nematerijalnu korist pri razmeni organa, osim nadoknade
troškova za uzimanje, obradu, očuvanje, karantin i distribuciju organa radi
lečenja u skladu sa tim međunarodnim ugovorom (član 24. st. 5. i 6);
4) oglašava, odnosno reklamira potrebu za
organima kao i oglašavanje davanja organa, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja
novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako
oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji
obavljaju postupak transplantacije u sredstvima javnog informisanja, kao i na
drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način (član 26.
stav 1);
5) ne preduzme sve potrebne mere kako bi se
sprečio, odnosno umanjio rizik od prenošenja zarazne, odnosno bilo koje druge
bolesti na primaoca organa (član 28);
6) ne omogući praćenje ozbiljnih neželjenih
reakcija, kao i ozbiljnih neželjenih pojava kod davaoca, odnosno primaoca
organa i da o sumnji na ozbiljne neželjene reakcije, kao i ozbiljne neželjene
pojave, odmah, bez odlaganja, ne obavesti Upravu za biomedicinu ili ako ne vodi
evidencije o ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i ozbiljnim neželjenim
pojavama za svakog davaoca, odnosno primaoca organa, ili ako ne obezbedi
sledivost organa koji se transplantiraju i o tome ne vodi evidencije (član 30.
st. 1, 2. i 5);
7) podatke o davaocu i primaocu organa
prikuplja, obrađuje ili koristi u druge svrhe osim u svrhu transplantacije, u
skladu sa ovim zakonom (član 32. stav 4);
8) prikuplja, obrađuje, vodi, čuva, koristi i
štiti druge podatke osim podataka koji su neophodni za deo poslova koji obavlja
ta zdravstvena ustanova (član 34. stav 3);
9) ne obezbedi zaštitu podataka koje vodi,
odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuje (član 35. stav 1);
10) ne čuva podatke o davaocu i primaocu
organa, odnosno ako ne čuva celokupnu medicinsku dokumentaciju propisanu ovim
zakonom najmanje 30 godina, odnosno ako je uništi pre isteka roka propisanog
ovim zakonom (član 36. stav 1);
11) koristi i iznosi podatke o ličnosti davaoca,
odnosno primaoca organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u
sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na
koga se podaci odnose, a o čemu davalac, odnosno primalac organa nije dao
pismeni pristanak (član 37);
12) o svakom mogućem doniranju o kome
zdravstvena ustanova ima podatke, izvršenom uzimanju i presađivanju organa, kao
i razmeni organa radi presađivanja u skladu sa ovim zakonom ne obavesti Upravu
za biomedicinu dostavljanjem obrazaca o obaveštavanju (član 38);
13) postupak uzimanja, presađivanja,
tipizacije, odnosno transplantacije, kao i distribucije organa radi lečenja ne
obavlja u skladu sa standardnim operativnim procedurama, kao i vodičima dobre
prakse (član 39. stav 1);
14) omogući uzimanje sa živog davaoca organa u
suprotnosti sa članom 41. ovog zakona;
15) omogući uzimanje organa od živog davaoca
organa kod koga postoji rizik po život i zdravlje davaoca koji prema
medicinskim kriterijumima nisu u granicama prihvatljivosti, odnosno ako je rizik
po život i zdravlje živog davaoca organa u nesrazmeri sa očekivanom koristi za
zdravlje primaoca organa (član 44. stav 2);
16) omogući uzimanje organa od živog davaoca
organa bez pismenog pristanka davaoca organa ili ako u zdravstvenoj ustanovi ne
čuva pismeni pristanak kao medicinsku dokumentaciju u skladu sa zakonom (član
43. st. 1. i 4);
17) omogući uzimanje organa sa umrlog lica
koje je državljanin Republike Srbije, odnosno koji ima stalno prebivalište u
Republici Srbiji koje nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom,
odnosno koje je izričito pismeno ili usmeno zabranilo uzimanje organa, bez
pismene saglasnosti člana porodice, odnosno drugog bliskog lica sa kojim je
umrli bio u prisnom ličnom svojstvu koji je svima očigledan a najmanje poslednje
dve godine pre smrti tog lica (član 55);
18) omogući uzimanje organa sa umrlog lica
koje nije državljanin Republike Srbije i nema stalno prebivalište u Republici
Srbiji, a nije dalo pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom, bez pismene
saglasnosti člana porodice, odnosno drugog bliskog lica (član 57);
19) omogući uzimanje organa sa umrlog
maloletnog lica, odnosno od lica koje nama potpunu poslovnu sposobnost, kao i
od punoletnog lica kome je na osnovu odluke nadležnog organa oduzeta poslovna
sposobnost bez pismene saglasnosti roditelja, odnosno zakonskog zastupnika
(član 58);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se
i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 50.000 dinara.
Za prekršaj iz stava 1. tač. 5) do 18) ovog
zakona kazniće se i zdravstveni radnik, odnosno drugo lice novčanom kaznom od
50.000 dinara.
Novčanom kaznom od 50.000 dinara kazniće se za
prekršaj fizičko lice ako:
1) ne čuva podatke o davaocu ili primaocu
organa kao službenu tajnu (član 31);
2) primaocu organa daje podatke o umrlom
davaocu organa ili njegovoj porodici, odnosno ako porodici umrlog davaoca
organa daje podatke o primaocu organa i njegovoj porodici, odnosno ako daje
podatke o doniranju, posredovanju, uzimanju i presađivanju organa koji su
vezani za davaoca ili primaoca organa, kao i podatke o licima koja su
obaveštena o nameravanoj ili mogućoj transplantaciji, osim ako ovim zakonom
nije drukčije uređeno (član 32. st. 1-3);
3) započne postupak uzimanja organa od umrlog
lica u suprotnosti sa članom 62. ovog zakona.
Novčanom kaznom od 50.000 dinara kazniće se za
prekršaj preduzetnik ako obavlja poslove uzimanja, distribucije, presađivanja,
utvrđivanja podudarnosti, odnosno tipizacije tkiva, odnosno transplantacije.
Pored novčane kazne iz stava 1. ovog člana
preduzetniku će se izreći zaštitna mera zabrane obavljanja zdravstvene
delatnosti u trajanju od tri godine.
X PRELAZNE I
ZAVRŠNE ODREDBE
Uprava za biomedicinu počinje sa radom
najkasnije 1. jula 2010. godine.
Ovlašćene zdravstvene ustanove dužne su da
usklade organizaciju rada, kao i opšte akte sa odredbama ovog zakona u roku od
12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Ovlašćene zdravstvene ustanove u skladu sa
propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona nastavljaju sa
radom u skladu sa tim propisima do usklađivanja rada sa odredbama ovog zakona.
Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se u
roku od 18 meseci od dana početka rada Uprave za biomedicinu.
Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana
primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.
Postupak transplantacije koji je započet pre
stupanja na snagu ovog zakona završiće se po propisima koji su bili na snazi do
dana stupanja na snagu ovog zakona.
Do organizovanja obavljanja poslova inspektora
za transplantaciju utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora
obavljaće zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje
oblast zdravstvene zaštite.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaju
da važe odredbe čl. 78. do 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni
glasnik RS", br. 17/92, 26/92, 50/92, 52/93, 53/93, 67/93, 48/94, 25/96,
18/02, 101/05 i 107/05), Zakon o uzimanju i presađivanju delova ljudskog tela u
svrhu lečenja ("Službeni glasnik SRS", broj 22/81) i Zakon o uzimanju
i presađivanju delova ljudskog tela ("Službeni list SFRJ", br. 63/10,
22/91, 24/94 i 28/96 i "Službeni glasnik RS", broj 101/05).
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana
objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjivaće
se od 1. januara 2010. godine.